1、關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動(dòng)嗎?

答：ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核按照ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來(lái)的文件，可以將你們實(shí)際如何做的內(nèi)容寫進(jìn)文件，繼續(xù)做，不需要變動(dòng)。

2、ISO9001:2015版取消管理者代表要求如何理解?

答：ISO9001:2015版組織的較高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。iso9001體系認(rèn)證流程不再拘泥于紙上談兵，更注重于實(shí)際。

3、關(guān)于ISO9001:2015版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”方面，需要在iso9001體系認(rèn)證體系文件中體現(xiàn)么?

答：當(dāng)然，對(duì)于iso9001體系認(rèn)證而言，“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會(huì)，它們可在不同的文件(如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”)中注明。

4、關(guān)于ISO9001:2015版設(shè)計(jì)控制，新版沒(méi)有刪減，對(duì)于原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)，如何處理?

答：ISO9001:2015版文件可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開發(fā)”管理的對(duì)象。

5、ISO9001:2015新版本中提到的知識(shí)部分，企業(yè)要怎么實(shí)現(xiàn)?

答：ISO9001:2015新版本中可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場(chǎng)、增加客戶采購(gòu)份額等方面，目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分，是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。iso9001體系認(rèn)證是一個(gè)系統(tǒng)的，不斷發(fā)展的過(guò)程。

6、ISO9001:2015新版能否提示具體哪些文件需要修改?

答：ISO9001:2015新版手冊(cè)、程序文件(凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對(duì)應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件)，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會(huì)增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。

7、ISO9001:2015新版轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行ISO9001:2015新版內(nèi)審嗎?

答：在申請(qǐng)按照ISO9001:2015新版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

8、我們的iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證中質(zhì)量手冊(cè)都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來(lái)寫手冊(cè)的，15版后肯定要更新?

答：iso9001體系認(rèn)證手冊(cè)是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來(lái)的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來(lái)編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊(cè)肯定要更新。

9、ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

答：ISO9001:2015新版沒(méi)有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊(cè)和6個(gè)必須的程序文件)，但為了組織使用方便，手冊(cè)應(yīng)該有，其他視組織需要來(lái)定。

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